Asesoramos a una compañía farmacéutica veterinaria en la planificación y ejecución de un ensayo clínico para un nuevo fármaco, garantizando el cumplimiento normativo, la correcta documentación contractual y el desarrollo ético del estudio.
El problema
Necesidad de lanzar un ensayo clínico en condiciones seguras y con pleno cumplimiento normativo
Una empresa del sector farmacéutico veterinario se preparaba para realizar un ensayo clínico precomercial de un nuevo medicamento destinado al tratamiento de enfermedades articulares en animales de compañía. El estudio implicaba la colaboración con clínicas veterinarias, centros de investigación y profesionales externos, por lo que era clave asegurar la validez legal del proceso y el cumplimiento de todas las normativas sectoriales y éticas.
La solución
Acompañamiento completo desde la planificación hasta la ejecución
Desde el área especializada en salud y regulación, ofrecimos un servicio integral que incluyó:
- Revisión de la estrategia regulatoria para el desarrollo del ensayo, verificando su encaje con la normativa vigente nacional y europea.
- Elaboración y validación de los contratos de investigación con los centros colaboradores, veterinarios y entidades financiadoras.
- Asesoramiento en la documentación informativa y consentimiento informado, con enfoque en la ética y protección animal.
- Gestión y tramitación de las autorizaciones necesarias ante los organismos competentes.
- Supervisión del cumplimiento de buenas prácticas clínicas y del protocolo aprobado.
El resultado
Desarrollo exitoso del estudio y preparación para la siguiente fase
El ensayo clínico se desarrolló conforme a los estándares regulatorios y de calidad exigidos, sin incidencias jurídicas ni éticas. Esto permitió a la compañía consolidar los resultados necesarios para avanzar hacia la fase de comercialización y reforzó su posición ante autoridades y socios estratégicos del sector salud.
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